Medicaments biològics y biosimilares

Medicamentos biológicos - Pregunta 01

Un medicament biològic és el que conté un o més principis actius sintetitzats o derivats d'una font biològica. Molts dels medicaments biològics s'obtenen per biotecnologia, és a dir, es fabriquen en sistemes vius tals com microorganismes i cèl·lules animals, i s'utilitzen modernes tecnologies per a la seua producció. Alguns exemples són la insulina i l'hormona del creixement.
Les primeres insulines que es van comercialitzar eren d'origen animal, ara en l'actualitat les insulines i anàlegs de les insulines s'obtenen per biotecnologia, en tots dos casos són medicaments biològics, uns d'origen animal i altres obtinguts per biotecnologia.
Són medicaments que contenen principis actius amb una estructura molt complexa, a diferència dels medicaments que s'obtenen per síntesis (per exemple paracetamol). Tant per la complexitat com la forma en la qual es produeixen, pot haver-hi cert grau de variabilitat en les molècules del mateix principi actiu, en particular entre els diferents lots del medicament.
Els medicaments biològics poden ser reconeguts pel cos com a substàncies estranyes i provocar reaccions immunes (generar anticossos enfront del medicament) que generalment són lleus, però que de vegades poden produir reaccions greus.

Un medicament biosimilar és un medicament biològic que es desenvolupa perquè siga similar a un medicament biològic ja existent (el «medicament de referència»). Els biosimilars s'autoritzen una vegada ha caducat la patent del medicament de referència obtinguts per biotecnologia.
Els biosimilars no són idèntics al medicament de referència, però són semblants. El principi actiu d'un biosimilar i el seu medicament de referència és essencialment la mateixa substància biològica, encara que existeixen lleugeres diferències a causa de la complexitat de la seua naturalesa i als mètodes de producció. Igual que el medicament de referència, el biosimilar posseeix un grau de variabilitat natural.
Els medicaments biosimilars són igual d'eficaços i segurs que el medicament de referència.
L'Agència Europea del Medicament és la que autoritza els medicaments biològics i els biosimilars.
Són una alternativa de menor preu que el medicament de referència.
Poden produir reaccions immunes igual que els medicaments biològics.