Medicaments biològics y biosimilares

Medicamentos biológicos - Pregunta 01

Què són els medicaments biològics?

  • Un medicament biològic és el que conté un o més principis actius sintetitzats o derivats d'una font biològica. Molts dels medicaments biològics s'obtenen per biotecnologia, és a dir, es fabriquen en sistemes vius tals com microorganismes i cèl·lules animals, i s'utilitzen modernes tecnologies per a la seua producció. Alguns exemples són la insulina i l'hormona del creixement.
  • Les primeres insulines que es van comercialitzar eren d'origen animal, ara en l'actualitat les insulines i anàlegs de les insulines s'obtenen per biotecnologia, en tots dos casos són medicaments biològics, uns d'origen animal i altres obtinguts per biotecnologia.
  • Són medicaments que contenen principis actius amb una estructura molt complexa, a diferència dels medicaments que s'obtenen per síntesis (per exemple paracetamol). Tant per la complexitat com la forma en la qual es produeixen, pot haver-hi cert grau de variabilitat en les molècules del mateix principi actiu, en particular entre els diferents lots del medicament.
  • Els medicaments biològics poden ser reconeguts pel cos com a substàncies estranyes i provocar reaccions immunes (generar anticossos enfront del medicament) que generalment són lleus, però que de vegades poden produir reaccions greus.

Medicamentos biológicos - Pregunta 02

Què són els medicaments biosimilars?

  • Un medicament biosimilar és un medicament biològic que es desenvolupa perquè siga similar a un medicament biològic ja existent (el «medicament de referència»). Els biosimilars s'autoritzen una vegada ha caducat la patent del medicament de referència obtinguts per biotecnologia.
  • Els biosimilars no són idèntics al medicament de referència, però són semblants. El principi actiu d'un biosimilar i el seu medicament de referència és essencialment la mateixa substància biològica, encara que existeixen lleugeres diferències a causa de la complexitat de la seua naturalesa i als mètodes de producció. Igual que el medicament de referència, el biosimilar posseeix un grau de variabilitat natural.
  • Els medicaments biosimilars són igual d'eficaços i segurs que el medicament de referència.
  • L'Agència Europea del Medicament és la que autoritza els medicaments biològics i els biosimilars.
  • Són una alternativa de menor preu que el medicament de referència.
  • Poden produir reaccions immunes igual que els medicaments biològics.