Medicamentos biólogicos y biosimilares

Medicamentos biológicos - Pregunta 01

Un medicamento biológico es el que contiene uno o más principios activos sintetizados o derivados de una fuente biológica. Muchos de los medicamentos biológicos se obtienen por biotecnología, es decir, se fabrican en sistemas vivos tales como microorganismos y células animales y se utilizan modernas tecnologías para su producción. Algunos ejemplos son la insulina y la hormona del crecimiento.
Las primeras insulinas que se comercializaron eran de origen animal, ahora en la actualidad las insulinas y análogos de las insulinas se obtienen por biotecnología, en ambos casos son medicamentos biológicos unos de origen animal y otros obtenidos por biotecnología.
Son medicamentos que contienen principios activos con una estructura muy compleja, a diferencia de los medicamentos que se obtienen por síntesis (insulina y paracetamol). Tanto por la complejidad como la forma en la que se producen puede haber cierto grado de variabilidad en las moléculas del mismo principio activo, en particular, entre los distintos lotes del medicamento.
Los medicamentos biológicos pueden ser reconocidos por el cuerpo como sustancias extrañas y provocar reacciones inmunes (generar anticuerpos frente al medicamento) que generalmente son leves pero que en ocasiones pueden producir reacciones graves.

Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico que se desarrolla para que sea similar a un medicamento biológico ya existente (el «medicamento de referencia»). Los biosimilares se autorizan una vez ha caducado la patente del medicamento de referencia obtenidos por biotecnología.
Los biosimilares no son idénticos al medicamento de referencia, pero son similares. El principio activo de un biosimilar y su medicamento de referencia es esencialmente la misma sustancia biológica, aunque existen ligeras diferencias debido a la complejidad de su naturaleza y a los métodos de producción. Al igual que el medicamento de referencia, el biosimilar posee un grado de variabilidad natural.
Los medicamentos biosimilares son igual de eficaces y seguros que el medicamento de referencia.
La Agencia Europea del Medicamento es la que autoriza los medicamentos biológicos y los biosimilares.
Son una alternativa de menor precio que el medicamento de referencia.
Pueden producir reacciones inmunes al igual que los medicamentos biológicos.