Los excipientes son sustancias inertes que se mezclan con principio(s) activo(s) para conformar los medicamentos y así darles consistencia, forma, sabor u otras cualidades que faciliten su dosificación y uso.. Estos componentes pueden ser de diferentes tipos:
- Colorantes, conservantes, coadyuvantes, estabilizantes, espesantes, emulsificantes, saborizantes, sustancias aromáticas o sustancias similares.
- Componentes del recubrimiento externo de los medicamentos destinados a ser ingeridos por el paciente o administrados de cualquier otra forma (cápsulas, cápsulas de gelatina, cápsulas rectales, etc.).
- Componentes de los parches transdérmicos.
- Mezclas de excipientes, como los utilizados en la compresión directa o en el recubrimiento o en el pulido de formas farmacéuticas orales.
- Reguladores del pH.
- Componentes de tintas utilizadas para marcar las formas farmacéuticas orales.
- Diluyentes presentes, por ejemplo, en extractos de plantas o en concentrados de vitaminas.
- Componentes presentes en la mezcla de compuestos químicamente relacionados (por ejemplo, conservantes).
En general, se considera que los excipientes son “inertes”. Si bien es deseable que los excipientes tengan poca o ninguna acción farmacológica propia, algunos pueden tener una acción o efecto reconocido en determinadas circunstancias.
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En el envase del medicamento se deben recoger todos los excipientes en el caso de medicamentos inyectables, oftalmológicos y tópicos (en este último grupo se incluirían los medicamentos que se aplican sobre la piel, la mucosa nasal, rectal, vaginal u oral, y los medicamentos que se administran por vía inhalatoria). Para el resto de medicamentos los excipientes que se recogerán en el envase son los de declaración obligatoria o excipientes que tienen una acción o efecto reconocido.
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En el prospecto de los medicamentos tiene que figurar la composición completa incluyendo principio activo y todos los excipientes. Por ejemplo, algunos excipientes de declaración obligatoria serían: etanol, lactosa gluten etc.